– 미세유체 기반 제조 플랫폼, 자체 엔지니어링 기술로 성공적인 생산시설 구축 완료

약물전달 플랫폼 기업 ㈜인벤티지랩(대표 김주희)이 호주 식품의약품안전청(TGA, Therapeutic Goods Administration)에 안드로겐형 탈모(남성형 탈모) 치료제 ‘IVL3001’의 임상2상 시험계획(IND) 신청을 완료했다고 10일 공시를 통해 밝혔다.

이번 IND 신청은 글로벌 기술이전 및 임상 개발 전략에 따라 탈모 환자에서의 유효성 평가 단계로 본격 진입한 것을 의미한다. 인벤티지랩은 이번 글로벌 임상 진입 결정의 배경과 함께, 탈모 치료제의 글로벌 시장 규모와 의료적 미충족 수요가 매우 크다는 점을 강조했다.

이번 임상에서는 남성형 탈모 환자를 대상으로 IVL3001의 유효성을 확인하고 약동학/약력학(PK/PD) 데이터를 기반으로 임상 3상 용량을 설정하는 것이 주요 목표다. 회사는 월 1회 투여하는 장기지속형 제형의 특성상 복약 순응도와 편의성을 높여 기존 치료제 대비 차별화된 가치를 제공할 것으로 기대하고 있다.

인벤티지랩은 대웅제약과 긴밀한 협력을 통해 임상 개발을 진행 중이며 사업화 가치를 높이기 위해 글로벌 제약사와의 기술이전도 다각도로 논의하고 있다. 국내 시장으로 제한해 개발하기에는 사업 가치의 한계가 분명하기에 글로벌 제약사와의 기술이전이 가능하도록 글로벌 임상 데이터 확보를 위한 다국가 임상 전략을 수립했다.

또한, 대웅제약과 함께 식약처 상담을 받아 임상 시험 설계의 타당성을 검증 받았으며, 내년 상반기 중에 국내 식약처 IND 신청도 진행해 국내 및 해외 4개 기관에서 동시에 임상을 진행할 예정이다. 이를 통해 기술이전 협상에 필수적인 경쟁력 있는 임상 데이터를 확보한다는 전략이다.

인벤티지랩은 미세유체(Microfluidics) 기술 기반의 독자적 장기지속형 제형 개발·제조 플랫폼인 IVL-DrugFluidic® 기술을 보유하고 있다. 이 기술은 입자 균일성, 공정 안정성, 약물 방출 제어 능력에서 높은 경쟁력을 갖추고 있으며, 다양한 생산 환경에 맞춰 공정을 최적화할 수 있다는 확장성이 특징이다.

일부 약물전달 기술들이 외부 업체 장비 수입에 전적으로 의존하는 것과 달리 인벤티지랩은 자체 플랫폼 엔지니어링 역량 및 기술 전문가를 보유하고 있다. 이를 통해 위더스제약, 오송 바이오플랜트(큐라티스), 유럽 소재 CDMO 제약사 등 서로 다른 조건의 생산 시설에 맞춘 최적화된 제조 설비 이전 및 장비 구축을 성공적으로 수행하고 있다. 이는 글로벌 파트너들과의 협력에 필수적인 요소이며 오송 바이오플랜트에는 제조 설비 구축이 마무리되어 2026년 1월부터 시운전에 돌입할 예정이다.

인벤티지랩은 올해 초 큐라티스 인수를 통해 공장을 새롭게 짓고 GMP 인증을 받는 비용과 시간을 최대한 단축하고자 했으며, 이를 통해 독자적인 장기지속형 주사제의 대량생산 및 상업화 생산이 가능한 GMP 공장을 빠르게 확보했다. 또한, IVL3001의 CMO인 위더스제약에도 이미 미세유체 기반 제조설비가 구축돼 관련 공정 검증과 기술 이전 절차가 안정적으로 마무리됨에 따라 IVL3001의 임상을 위한 생산 인프라 준비가 완료된 상태다.

탈모 치료제 시장은 지속적인 성장에도 불구하고 복약의 불편함과 치료 지속성 문제로 개선 요구가 높았다. IVL3001은 월 1회 투여만으로도 치료가 가능한 장기지속형 제형으로, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있는 새로운 옵션으로 기대된다. 특히 이번 글로벌 임상 2상 에서 확보될 약동학/약력학(PK/PD) 기반 효능 및 안전성 데이터는 향후 글로벌 파트너십과 기술수출 논의에서 핵심 자료로 활용될 전망이다.

김주희 인벤티지랩 대표이사는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제로 개발되고 있다”며 “대웅제약과 긴밀한 협력을 진행하며 위더스제약에 구축된 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 임상 뿐만 아니라 글로벌 기술이전을 더욱 가속화하겠다”고 말했다.